Маркировка CE за медицински изделия - изисквания и процедура за постигане на съответствие за продажба в България и ЕС


Брой дни: 2 дни   Лектор: инж. ик. Емил Петров; Цена без ДДС: 350.00 лв.  Ref: 94



Запитване за фирмено обучение    

За кого е предназначено

Производители, вносители, търговци на медицински изделия, здравни заведения от България.

Резюме

За да бъдат произведени, пуснати свободно на националния и обединения европейски пазар, да се търгува и се използват правомерно в здравните заведения всички медицинските трябва да съответстват на „Съществените изисквания" на приложимите за тях медицински директиви, да притежават задължителната маркировка "СЕ" и Декларация за съответствие. Всички производители, вносители, търговци и здравни заведения от България са засегнати от това изискване. Предлагания от нас семинар дава отговор на множество теоретични и основно - практически въпроси свързани с тези изисквания.

Семинарът е разработен на основата на множество решени практически казуси при подготовката и сертификацията на над 40 медицински изделия от клас IIa и IIb, както и изпълнение на изискванията, оценка на съответствието и регистрация на медицински изделия от клас I от Изпълнителната агенция по лекарствата. Отчетено са опита и трудностите по внедряване на хармонизирани стандарти като EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO/IEC 60601-1 и др.


 



Участието в семинара дава възможност да се запознаете със съществените изисквания на трите основни директиви на ЕС - 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC, приети в нашето законодателство чрез Закона за медицинските изделия и наредбите по чл. 18 от него. Разглеждат се и някои основни изисквания на общовалидни актуални хармонизирани стандарти като ISO 13485 - към системата за управление на безопасността и качеството, ISO 14971 - за управление риска и др.

В първата част предвиждаме разглеждането на основните принципи и изисквания на посочените директиви на ЕС, основната част от „Съществените изисквания", както и примерния ред (алгоритъм) за тяхното постигане.

Във втората част сме включили редица практически казуси от натрупания от нас опит в повече от 10 фирми за постигане на съответствие на над 40 медицински изделия. Избраните казуси ще дадат възможност на Вас и Вашите специалисти да се справят с най-често срещаните трудности, свързани с класификацията на медицинските изделия, идентификация, оценка и управление на рисковете, подготовка на Техническото досие, начините и изискванията за маркиране с маркировка „СЕ" и други маркировки, подготовката и съдържанието на Декларацията за съответствие, вътрешната оценка на съответствието, изборът и подпомагане на оценката на съответствието на медицинското изделие от Нотифициран орган и др.

Във втората част ще бъдат разгледани и възможностите процесът и разходите за постигане и доказване на съответствието да бъдат финансирани чрез Оперативна програма „Иновации и конкурентоспособност 2014-2020", която е актуална в момента.



1,3 милиарда лева за 40 процедури идват по еврофондове през 2018-а


През следващата година по програмите, съфинансирани чрез фондовете на ЕС, ще бъдат обявени повече от 40 процедури за набиране на проектни предложения на обща стойност над 1,3 млрд. лева

На заседание на Съвета за координация на управлението на средствата от ЕС към Министерския съвет бяха приети индикативните годишни работни планове на програмите за 2018 г., съобщават от пресслужбата на правителството.

Договорените средства по оперативните програми и Програмата за морско дело и рибарство към края на октомври тази година възлизат на малко над 8 млрд. лева или близо 46% от общия бюджет. До бенефициентите са достигнали съответно малко над 14% от бюджетите на програмите или близо 2,5 млрд. лева. По Програмата за развитие на селските райони са били сключени договори за над 1,7 млрд. лева или около 30,4% от средствата за селскостопански проекти до края на програмния период. До момента по тях са разплатени над 800 млн. лева към бенефициентите.

„България приключи отчитането на физическото и финансовото изпълнение на програмите от първия за страната програмен период 2007-2013 г. и отчита над 95% изпълнение на финансовата рамка", заяви вицепремиерът Томислав Дончев, който е председател на Съвета за координация на управлението на средствата от ЕС.

По думите му, веднага след края на Председателството, в средата на 2018 г., стартира подготовката за следващия програмен период, като още отсега трябва да бъде засилен капацитетът за правене на секторни политики при спазване на основен принцип за допълняемост на инвестициите, така че фондовете да допълват, а не да заместват националните инвестиции.