ИЗИСКВАНИЯ, ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО И МАРКИРОВКА “СЕ” НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ЗА БЪЛГАРСКИЯ И ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАЗАР


Брой дни: 2 дни   Лектор: инж. ик. Емил Петров; Цена без ДДС: 350.00 лв.  Ref: 94



Запитване за фирмено обучение    

За кого е предназначено

Производители, вносители, търговци на медицински изделия, здравни заведения от България.

Резюме

За да бъдат произведени, пуснати свободно на националния и обединения европейски пазар, да се търгува и се използват правомерно в здравните заведения всички медицинските трябва да съответстват на „Съществените изисквания" на приложимите за тях медицински директиви, да притежават задължителната маркировка "СЕ" и Декларация за съответствие. Всички производители, вносители, търговци и здравни заведения от България са засегнати от това изискване. Предлагания от нас семинар дава отговор на множество теоретични и основно - практически въпроси свързани с тези изисквания.

Семинарът е разработен на основата на множество решени практически казуси при подготовката и сертификацията на над 40 медицински изделия от клас IIa и IIb, както и изпълнение на изискванията, оценка на съответствието и регистрация на медицински изделия от клас I от Изпълнителната агенция по лекарствата. Отчетено са опита и трудностите по внедряване на хармонизирани стандарти като EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO/IEC 60601-1 и др.




Участието в семинара дава възможност да се запознаете със съществените изисквания на трите основни директиви на ЕС - 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC, приети в нашето законодателство чрез Закона за медицинските изделия и наредбите по чл. 18 от него. Разглеждат се и някои основни изисквания на общовалидни актуални хармонизирани стандарти като ISO 13485 - към системата за управление на безопасността и качеството, ISO 14971 - за управление риска и др.

В първата част предвиждаме разглеждането на основните принципи и изисквания на посочените директиви на ЕС, основната част от „Съществените изисквания", както и примерния ред (алгоритъм) за тяхното постигане.

Във втората част сме включили редица практически казуси от натрупания от нас опит в повече от 10 фирми за постигане на съответствие на над 40 медицински изделия. Избраните казуси ще дадат възможност на Вас и Вашите специалисти да се справят с най-често срещаните трудности, свързани с класификацията на медицинските изделия, идентификация, оценка и управление на рисковете, подготовка на Техническото досие, начините и изискванията за маркиране с маркировка „СЕ" и други маркировки, подготовката и съдържанието на Декларацията за съответствие, вътрешната оценка на съответствието, изборът и подпомагане на оценката на съответствието на медицинското изделие от Нотифициран орган и др.

Във втората част ще бъдат разгледани и възможностите процесът и разходите за постигане и доказване на съответствието да бъдат финансирани чрез Оперативна програма „Иновации и конкурентоспособност 2014-2020", която е актуална в момента.